ما هو API ما هو الفرق بين API وسيطة

ما هو العنصر النشط
تشير APIs إلى واجهات برمجة التطبيقات المستخدمة في إنتاج المستحضرات المختلفة ، وهي مكونات نشطة في المستحضرات والمواد التي لا يستطيع المرضى تناولها مباشرة.
تعريف راسخ لواجهة برمجة التطبيقات في ICHQ7A: مادة أو خليط من المواد المعدة للاستخدام في تصنيع المستحضرات الصيدلانية ، وعند استخدامها في المنتجات الصيدلانية ، تصبح مكونًا نشطًا لمنتج صيدلاني. هذه المادة لها نشاط دوائي أو تأثيرات مباشرة أخرى في التشخيص أو العلاج أو تخفيف الأعراض أو العلاج أو الوقاية من المرض ، أو يمكن أن تؤثر على وظيفة أو بنية الجسم.

 

 

ما هو الفرق بين واجهات برمجة التطبيقات والوسائط
1. التعريف مختلف

(1) متوسط: متوسط: مادة تم إنشاؤها في خطوة العملية الخاصة بواجهة برمجة التطبيقات والتي يجب أن تخضع لمزيد من التغييرات الجزيئية أو التحسين لتصبح مادة API. يمكن فصل الوسطاء أم لا.

(2) المكون الصيدلاني الفعال (API) (أو المادة الدوائية) - المكون الصيدلاني الفعال: أي مادة أو خليط من المواد المعدة للاستخدام في تصنيع المنتجات الصيدلانية ، وعند استخدامها في المستحضرات الصيدلانية ، تصبح مكونًا نشطًا في المنتجات الصيدلانية. هذه المادة لها نشاط دوائي أو تأثير مباشر آخر في التشخيص أو العلاج أو تخفيف الأعراض أو العلاج أو الوقاية من المرض ، أو يمكن أن تؤثر على وظيفة الجسم وهيكله.

يمكن أن نرى من التعريف أن الوسائط الوسيطة هي المنتجات الرئيسية للعملية المسبقة لإنشاء واجهات برمجة التطبيقات ، والتي تختلف عن هيكل واجهات برمجة التطبيقات. بالإضافة إلى ذلك ، يحتوي دستور الأدوية على طرق للكشف عن واجهات برمجة التطبيقات ، ولكن لا توجد وسيطات.

 

2. الاختلافات في الشهادات

(1) الوسطاء (FDA) في الوقت الحالي ، تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسجيل المواد الوسيطة ، بينما لا يتم تسجيل CEP ، ولكن يجب أن يحتوي ملف CTD على وصف تفصيلي للعملية للوسائط. محليًا ، لا توجد متطلبات إلزامية لـ GMP للوسطاء.

(2) يتم تقديم واجهة برمجة التطبيقات من قبل شركة API ، إذا كان مسار تركيب واجهة برمجة التطبيقات بسيطًا جدًا ، إذا كانت هناك خطوة واحدة فقط من التفاعل ، تعتقد إدارة الغذاء والدواء أن التحكم في المخاطر غير كافٍ ، فمن المحتمل جدًا تمديد فحص الوسطاء . تتوافق إدارة المواد الوسيطة بشكل عام مع ISO أو مدمجة مع Q7a ، ويمكن إدارة نظام الجودة.

 

3. من منظور تطوير الأدوية الجديدة

(1) API هو مركب يمكن استخدامه بأمان في جسم الإنسان للعلاج والتشخيص بعد البحث الصيدلاني الكافي.

(2) المركبات الوسيطة هي مركبات في عملية تصنيع واجهات برمجة التطبيقات ، والتي ليس لها بالضرورة تأثيرات علاجية أو سامة. لاحظ أن ما يقال هنا ليس بالضرورة ، بعض الوسائط في عملية تركيب واجهات برمجة التطبيقات هي أيضًا واجهات برمجة تطبيقات.

 

4. من منظور إدارة الشئون الصيدلانية

(1) يجب أن تتقدم واجهات برمجة التطبيقات (API) للتسجيل لدى السلطات التنظيمية للأدوية (إدارة الغذاء والدواء الحكومية في الصين ، و FDA في الولايات المتحدة ، و EMA في أوروبا) وفقًا للقانون ، وتوليفها في مصانع متوافقة مع GMP بعد الحصول عليها رقم الموافقة.

(2) الوسيط هو فقط منتج وسيط في عملية تركيب واجهات برمجة التطبيقات ، وليس هناك حاجة للحصول على رقم الوثيقة. وتجدر الإشارة إلى أن نفس المركب مثل API لم يحصل على رقم مستند أو لم يتم تصنيعه في مصنع GMP ليس API.